Domanda (Bisecco Elettromedicali)
Buongiorno, a seguito di una discussione con un medico titolare di una clinica odontoiatrica circa l’obbligatorietà e la periodicità delle verifiche dei defibrillatori automatici e semiautomatici DAE vorrei condividere alcune mie considerazioni e chiedere un vostro parere.
Tenuto conto delle norme particolari di prodotto 60601-2-4/A1, della guida 62-46, la norma CEI EN 62353 e del D.lgs81/08, deduco che il datore di lavoro è responsabile della sicurezza dei lavoratori impiegati nel suo ambiente di lavoro e pertanto dovrà obbligatoriamente attuare tutto quanto umanamente possibile e prevedibile al fine di perseguire la sicurezza.
La periodicità e le scadenze, come dalla norma CEI EN62353, quando non espressamente indicato dal costruttore sono lasciate all’esperienza ed alla professionalità del verificatore.
Io credo che il defibrillatore in quanto apparecchio elettromedicale “salva vita” debba essere verificato annualmente sia dal punto di vista della sicurezza elettrica che funzionale.
L’autodiagnosi periodica dell’apparecchio non è certamente in grado di certificare la sicurezza elettrica e tanto meno l’avvenuta scarica e il valore di energia effettivamente erogata!

Il cliente mi ha girato una dichiarazione del costruttore, dov’è indicato che è il produttore stesso a definire se l’apparecchio necessita di verifiche di sicurezza, quali siano le verifiche da effettuare, le modalità e la frequenza!!! Inoltre, dichiara espressamente, che per i defibrillatori semiautomatici in questione, non è necessaria alcuna operazione di manutenzione o verifica sull’apparecchiatura, tranne chele normali operazioni di controllo delegate all’operatore come da manuale d’uso.
Come può un costruttore fare una simile dichiarazione? Che cosa ne pensate?
Grazie.

Risposta (Redazione ANTAB)
Ringraziando il Dott. Federico Bisecco per il quesito, poniamo l’attenzione su alcuni punti fermi fondamentali.
Facendo seguito alla documentazione pervenuta relativa alle indicazioni del costruttore datate 5 gennaio 2016 in cui si asserisce che “non è necessaria alcuna manutenzione o verifica periodica”
possiamo osservare che:

1.   la norma CEI 62-13 ovvero EN 60601-2-4 parla di defibrillatori automatici senza fare riferimento ai DAE/AED;
2.  la norma CEI EN 62353 prevede la verifica di sicurezza elettrica su tutte le apparecchiature elettromedicali compresi gli AED/DAE ( vedi la particolare misura con tensione su parti applicate);
3.  che il documento inviato è precedente ed è in contrasto con la CEI EN 62353;

Preso atto del campo normativo si rileva che nello specifico del manuale d’uso dei defibrillatori in questione, scompare la dicitura “non è necessaria alcuna manutenzione o verifica periodica”, anche e soprattutto a seguito dei numerosi alert provenienti da FDA americana.
Si hanno infatti, per tutti gli AED/DAE di qualsiasi marca e modello, richiami per mancata erogazione di energia.
Arriviamo allo stato dell’arte. A prescindere dalle indicazioni delle ditte produttrici, viste le numerose problematiche avute “sul campo” i tecnici elettromedicali sia dei global service che liberi professionisti da noi contattati procedono suggerendo alle Organizzazioni Responsabili (responsabili del corretto utilizzo dei defibrillatori dal punto di vista civile e penale) un protocollo realizzato adeguando i controlli di sicurezza previsti dalle norme CEI EN 62353 e CEI EN 60601-2-4 in cui si include l’esecuzione da una a tre scariche di prova una volta l’anno per verificare la bontà del SW firmware e l’effettiva capacità di erogazione e durata della batteria.
In conclusione, quanto indicato dal produttore si discosta dallo stato dell’arte. Comunque, va tenuto presente, che la decisione finale spetta all’Organizzazione Responsabile.
Ringraziando nuovamente per il quesito, invitiamo inostri Soci a proporre ad ANTAB i propri dubbi per poter condividere le proprie conoscenze.