Oggi 1 Maggio 2024 è la  festa dei lavoratori ma ci ritroviamo a parlare ancora  di sicurezza sul lavoro e a fare la triste conta dei morti e dei feriti. Ci chiediamo, come è possibile ancora oggi ferirsi o peggio, morire nell’ambiente di lavoro? Ebbene sì, oggi contiamo oltre 1000 feriti mortali e questo sollecita una riflessione urgente sulla sicurezza nei luoghi di lavoro in Italia. In questo articolo ci occuperemo in particolare degli ambienti medici, di studi e cliniche odontoiatriche.

In un ambiente medico, la sicurezza è fondamentale per la salute, il benessere dei pazienti e degli operatori. Per favorire un ambiente salubre e sicuro è necessario prestare attenzione ⚠️ alle numerose leggi e alle norme che lo regolano.
Ricordo il Dlgs 81/08 Testo unico sulla sicurezza che responsabilizza il datore di lavoro e che gli impone il rispetto delle norme tecniche che determinano le caratteristiche e le peculiarità delle apparecchiature e degli impianti. Ogni dispositivo medico infatti deve rispettare determinate caratteristiche costruttive affinché possa operare in sicurezza e garantire l’efficacia terapeutica. La norma CEI EN 62353 regola l’attività di verifica periodica di sicurezza elettrica delle apparecchiature elettromedicali, la periodicità e le modalità tecniche di verifica e richiede l’esecuzione del controllo funzionale.

Per esempio la sterilizzatrice a vapore o autoclave richiede la verifica funzionale di routine e meglio conosciuta come convalida dei cicli di sterilizzazione a vapore ed il riferimento normativo è la UNI EN 17665. I costruttori non saranno responsabili del malfunzionamento che comporta la mancata sterilizzazione degli strumenti e il conseguente contagio dei pazienti. Ricordo che la sterilizzazione è una probabilità ed uno strumento si definisce sterile quando raggiunge il SAL 10(-6).
Con l’entrata in vigore del Decreto 232/2023 si è dato attuazione all’ultima parte della legge numero 24/2017 ( legge Gelli – Bianco) con particolare riferimento alla responsabilità e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.
L’importanza della manutenzione in linea con l’implementazione della gestione del rischio realizzata dal decreto attuativo della Legge Gelli, fondamentale importanza andrebbe allora accordata allo svolgimento dell’attività di manutenzione delle tecnologie biomediche. Considerata infatti l’evoluzione dell’attività manutentiva delle tecnologie biomediche verso una “vera e propria funzione manageriale volta alla riduzione dei rischi connessi all’uso dei dispositivi medici” (Cfr. raccomandazione n. 9, aprile 2009, Ministero Salute) la predisposizione di un apposito piano documentato e periodicamente verificato per la manutenzione e le verifiche di sicurezza delle tecnologie – che tenga conto del rischio, delle criticità e delle funzioni delle apparecchiature utilizzate dalla struttura – sembra pienamente condividere gli obiettivi di risk management perseguiti dalla Legge Gelli, poiché finalizzata a garantire l’utilizzo dei dispositivi in piena sicurezza e la (conseguente) riduzione di incidenti associati al loro utilizzo.

Raccomandazione n. 9 Aprile 2009 – Ministero della Salute

Particolare rilievo va accordato alle sentenze in materia di utilizzo da parte dei sanitari di dispositivi medici difettosi, in cui la Cassazione ha precisato che il sanitario risponde dei danni causati al paziente da un dispositivo medico difettoso quando non ha adottato tutti gli “accorgimenti necessari ad accertare il regolare funzionamento del prodotto” (Cfr. Cass. civ., Sez. III., n. 31966/2018). Da questo arresto giurisprudenziale, è logico dedurre un doppio regime di responsabilità in caso di utilizzo dannoso di dispositivi medici difettosi.

Si raccomanda pertanto di predisporre un piano di manutenzione e controllo in accordo con le leggi e norme citate, di concerto con il documento di valutazione dei rischi cosi da prevenire ogni evento avverso, conoscere anticipatamente i tempi di fermo macchina e i costi di gestione in gioco.

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